来源:新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,启元生物(杭州)有限公司的评价QY201片在非节段型白癜风受试者中有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253365,首次公示信息日期为2025年9月1日。
该药物剂型为片剂,规格有5mg/10mg/20mg,用法为口服,用量是一次1片,每日2次,用药时程24周。本次试验主要目的为评价QY201片治疗成人非节段型白癜风受试者的有效性,并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据;评价其安全性、群体药代动力学特征及药效动力学特征。
QY201片为化学药物,适应症为非节段型白癜风。非节段型白癜风是一种常见的后天性色素脱失性皮肤黏膜疾病,表现为皮肤白斑,边界清晰,无自觉症状。诊断主要依靠医生的临床观察,伍德灯等辅助检查可协助诊断。
本次试验主要终点指标包括面部白癜风面积评分指数(F-VASI)较基线的变化率(治疗第24周);次要终点指标包括F-VASI较基线变化值和变化率(多个时间点)、达到F-VASI较基线下降不同比例的受试者比例、全身白癜风面积评分指数(T-VASI)相关指标、皮肤生活质量指数问卷(DLQI)评分相关指标等多项内容。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数200人。
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